基于参比制剂公示目录中不批准品种的研究

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2015年以来，我国深化药品审评审批制度改革，对仿制药注册分类调整，确立以原研药品为标杆的参比制剂制度，推动仿制药产业从“数量规模型”向“质量效益型"转型，为公众提供更多优质药品选择[1-2]截至2025年6月底，国家药监局发布93批参比制剂目录，共2787个品种（8094个品规），将33个国产创新药纳入范围，构建国际接轨的技术评价体系[3]

在参比制剂遴选动态优化中，部分品种未获批进入公示目录，这体现了制度“高标准、严要求”原则。（剩余4374字）

试读结束

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