双氢链霉素未知杂质的结构确证与限值设定

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摘 要：

为了科学制定双氢链霉素产品中未知杂质的限度标准，从分子结构、来源和质量稳定性等3个方面开展研究。首先，采用制备色谱仪从双氢链霉素产品中制得杂质纯品，借助液相色谱-高分辨质谱（LC-HRMS）和核磁共振谱（NMR）进行波谱分析、研究杂质分子结构；其次，采用高效液相色谱法（HPLC），结合双氢链霉素生产过程开展杂质来源考察；最后，设计了多条件的影响因素实验，考证杂质的稳定性。（剩余10053字）

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